"§ 1er. L'investigateur qui souhaite organiser une expérimentation en Belgique introduit sa demande auprès d'un comité d'éthique avec agrément complet conformément à l'article 11/2. Sous peine d'irrecevabilité de la demande, dans le cas d'un essai concomitant à la demande visée à l'article 12, § 1er, cette demande doit être introduite auprès du ministre. Si l'investigateur n'introduit pas lui-même le dossier, le dossier contient, sous peine d'irrecevabilité, une procuration écrite.
  § 2. Dans le cas d'une expérimentation monocentrique, l'avis visé à l'article 10, alinéa 1er, est émis par le comité d'éthique avec agrément complet et qui est lié au site ou à la structure où l'expérimentation est réalisée. Si ce site ou cette structure ne dispose pas d'un comité d'éthique avec agrément complet l'avis est alors émis par un comité d'éthique avec agrément complet désigné par le promoteur, (parmi les comités éthiques : )
  (- soit d'un hôpital visé à l'article 7, 2°, g), 1° de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux;
  - soit d'un hôpital visé à l'article 7, 2°, g), 2° du même arrêté où sont effectuées à la fois des prestations chirurgicales et médicales exclusivement pour enfants ou en rapport avec les tumeurs;
  - soit rattachés à une faculté de médecine ou à une société scientifique de médecine générale.
 Dans ce cas, le comité d'éthique avec agrément complet émet son avis dans un délai de 20 jours au comité d'éthique avec agrément partiel lié au site ou à la structure où l'expérimentation est réalisée, après s'être préalablement renseigné auprès de celui-ci pour savoir si le site concerné est susceptible de répondre aux conditions prévues au § 4, 4°, 6° et 7°.
 Après la notification visée à l'alinéa précédent, le comité d'éthique avec agrément partiel lié au site ou à la structure où l'expérimentation est réalisée dispose d'un délai de 5 jours pour faire parvenir une réponse au comité d'éthique qui a émis l'avis. Le comité accepte ou refuse, sans qu'il puisse soumettre une proposition de modification sauf au § 4, 7°. Si la réponse ne parvient pas dans le délai au comité qui émet l'avis, le site ou la structure ne peut recevoir l'essai.
  § 3. Dans le cas d'une expérimentation multicentrique, l'avis est émis par un seul comité d'éthique avec agrément complet quel que soit le nombre de sites sur lesquels l'expérimentation est prévue.
  Si un seul des sites est soit un hôpital universitaire visé par l'article 4, alinéa 2, de la loi sur les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987, ou un hôpital visé à l'article 7, 2°, g), 1°, de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux, ou visé à l'(article) 7, 2°, g), 2°, du même arrêté où sont effectuées à la fois des prestations chirurgicales et médicales exclusivement pour enfants ou en rapport avec les tumeurs, ou un hôpital dont un service a été agréé comme centre d'excellence conformément aux dispositions de l'article 2, 15°, a), lorsque l'expérimentation visée porte sur le domaine pour lequel le service a été agréé comme centre d'excellence, l'avis unique est émis par le comité d'éthique avec agrément complet de cet hôpital.
  Si plusieurs sites sont des hôpitaux, tels que visés à l'alinéa précédent, l'avis unique est émis par un des comités d'éthique  avec agrément complet liés à ces hôpitaux et désigné par le promoteur parmi les comités d'éthique.
  Si aucun des sites ne répond aux critères des deux alinéas précédents, mais que l'un des sites est un hôpital, l'avis unique est émis par le comité d'éthique agréé de cet hôpital.
  Si plusieurs sites sont des hôpitaux tels que visés à l'alinéa précédent, l'avis unique est émis par un des comités d'éthique liés à ces hôpitaux et désigné par le promoteur.
  Si aucun site n'est un lieu d'établissement d'un hôpital, l'avis unique est émis soit par le comité de l'hôpital visé à l'alinéa 2, soit par un comité éthique avec agrément complet rattaché à une faculté de médecine ou à une société scientifique de médecine générale.
  § 4. Le comité d'éthique, compétent pour émettre l'avis, formule son avis en tenant compte des éléments suivants :
  1° la pertinence de l'expérimentation et de sa conception;
  2° le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ainsi que le bien-fondé des conclusions, particulièrement sur le plan thérapeutique et en matière de santé publique;
  3° le protocole;
  4° la compétence de l'investigateur et de ses collaborateurs;
  5° la brochure destinée à (aux) investigateur(s);
  6° la qualité des installations;
  7° l'adéquation et l'exhaustivité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé et la justification de la recherche sur des sujets incapables de donner leur consentement ou dont le consentement ne peut être recueilli du fait de l'urgence quant à leur participation à une expérimentation;
  8° les dispositions prévues en vue de la réparation et/ou de l'indemnisation en cas de dommages ou de décès du participant imputables à l'expérimentation;
  9° des assurances ou d'autres garanties couvrant la responsabilité de l'investigateur et du promoteur; celles-ci doivent répondre aux dispositions de l'article 29;
  10° les montants et les modalités éventuelles de rétribution/d'indemnisation et de compensations des investigateurs et des participants ainsi que les éléments pertinents de chaque contrat conclu entre le promoteur et le site;
  11° les modalités de recrutement des participants;
  12° les objectifs et activités de la biobanque liée à l'expérimentation tels que visés à l'article 18/1, 2°
  L'avis est motivé.
   Le Roi peut fixer les modalités concernant la motivation visée à l'alinéa précédent.
  § 5. Le comité d'éthique dispose d'un délai de 15 jours maximum dans le cas d'un essai de phase 1 monocentrique pour communiquer son avis motivé à l'investigateur et de 28 jours maximum dans les cas des autres expérimentations. Ces délais se comptent à dater de la réception de la demande rédigée en bonne et due forme, pour autant que les redevances visées à l'article 30 aient été acquittées.
  § 6. Durant la période d'examen de la demande d'avis, le comité d'éthique habilité à rendre l'avis unique ne peut formuler qu'une seule demande de renseignements en complément des informations déjà fournies par le demandeur. Les délais prévus au § 5 sont suspendus jusqu'à la réception des renseignements complémentaires.
  Les délais prévus au § 5 ne peuvent être prolongés, à l'exception des cas visés aux §§ 10 et 11 du présent article.
  § 7. Dans le cas d'une expérimentation multicentrique, la demande d'avis est introduite , sous peine d'irrecevabilité, concomitamment auprès du comité d'éthique habilité à rendre l'avis unique et auprès des autres comités d'éthique qui sont attachés aux sites sur lesquels se déroulerait l'expérimentation si elle avait lieu.
   Le comité d'éthique habilité à rendre l'avis unique délivre son avis dans un délai de 20 jours aux autres comités d'éthique après les avoir préalablement interrogés quant à la capacité du site concerné à répondre aux conditions visées au § 4, 4°, 6° et 7°.
   Après la communication visée à l'alinéa précédent, les comités d'éthique qui ne rendent pas l'avis unique disposent d'un délai de 5 jours pour transmettre une réponse au comité d'éthique habilité à remettre l'avis unique. Ils acceptent ou ils refusent, sans qu'il leur soit possible de proposer d'amendement, à l'exception du § 4, 7°. Si la réponse du comité ne parvient pas au comité d'éthique habilité à remettre l'avis unique dans les délais impartis, le site auquel le comité d'éthique est attaché ne peut accueillir l'essai.
  § 8. Le comité d'éthique habilité à remettre l'avis unique dispose d'un délai de 3 jours à dater de l'expiration du délai accordé aux comités d'éthiques qui ne sont pas habilités à remettre l'avis unique pour notifier l'avis unique à l'investigateur, avec copie aux comités liés aux sites où l'expérimentation se déroule.
  § 9. Le Roi fixe les modalités d'une procédure accélérée par laquelle l'avis relatif à une expérimentation, qui n'est pas un essai de phase 1, est communiqué au demandeur dans un délai de 15 jours.
  § 10. Les délais visés au § 5 peut être prolongé de 30 jours dans les cas d'essais impliquant des médicaments de thérapie génique et de , de cellulothérapie somatique et de produits d'ingénierie tissulaire, ainsi que tous les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés.
  En outre, le délai allongé de 30 jours peut être prolongé de maximum 90 jours en cas de consultation du Conseil consultatif de Biosécurité, visé à l'article 2 de l'arrêté royal du 18 décembre 1998 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produit en contenant.
  § 11. Il n'existe pas de limitation de la durée du délai pour la cellulothérapie xéno génique.
  § 12. Le membre d'un comité d'éthique qui participe à un titre quelconque à un protocole ne peut siéger comme membre lors de l'examen de ce protocole par le comité d'éthique concerné. Il peut toutefois être entendu au titre d'investigateur si le comité le juge nécessaire.
  § 13. Le comité d'éthique envoie copie de son avis au ministre.
  § 14. Après l'émission de l'avis par le comité d'éthique, aucun nouveau site de recherche ne peut être ajouté durant trois mois conformément à la procédure relative aux modifications dans la conduite d'une expérimentation visée au chapitre X."

Publié sur le site Actualités du droit belge le 26 février 2015

Pour des éventuelles mises à jour, voyez : http://www.ejustice.just.fgov.be