"Sans préjudice des conditions fixées par les articles 5 et 6, une expérimentation impliquant [² une personne majeure protégée en vertu de l'article 492/1 du Code civil ne peut être entreprise que si les conditions suivantes sont remplies :
  1° Le consentement éclairé de l'administrateur a été obtenu. Ce consentement doit exprimer la volonté présumée du participant. Ce consentement peut être retiré à tout moment sans que la personne majeure protégée encoure un quelconque préjudice de ce fait.
  Si une personne majeure protégée en vertu de l'article 492/1 du Code civil, a notifié par écrit son consentement ou son refus à la participation à une expérimentation à un moment où il était encore en mesure de le faire, cet élément doit être examiné et respecté par l'administrateur.
  Le participant majeur est associé à la prise de décision autant qu'il est possible et compte tenu de sa capacité de compréhension. Plus particulièrement, il reçoit des informations au sujet de l'expérimentation, des risques et des bénéfices.
  Le souhait explicite d'un sujet, capable de se former une opinion et d'évaluer ces informations, de refuser de participer à l'expérimentation ou d'en être retiré à tout moment est examiné et respecté par l'investigateur.
  Le droit de consentir à la participation à une expérimentation est exercé par un représentant désigné préalablement par l'intéressé, par un mandat écrit particulier daté et signé par les deux parties.
  A défaut d'un tel mandat, le droit de consentir à la participation à une expérimentation est exercé par l'époux cohabitant, le partenaire cohabitant légal ou le partenaire cohabitant effectif.
  A défaut, le droit de consentir à la participation à une expérimentation est exercé, par ordre décroissant, par un enfant majeur, les père ou mère, un frère ou une soeur majeur de l'intéressé. En cas de conflit entre frères et soeurs majeurs, il est présumé ne pas y avoir eu de consentement;
  2° L'expérimentation a un rapport direct avec l'état clinique, constituant une menace pour la vie ou affaiblissant la santé, dont souffre la personne majeure participante qui est protégée en vertu de l'article 492/1 du Code civil et elle est essentielle pour valider les données obtenues suite à des expérimentations sur des sujets capables de donner leur consentement ou suite à d'autres méthodes d'investigation;
  3° L'expérimentation a été conçue pour minimiser la douleur, les désagréments, la peur et tout autre risque prévisible tenant compte de la maladie et du niveau de développement; le niveau de risque et le degré d'inconfort doivent être expressément définis et revus périodiquement;
  4° Les risques encourus par le participant et prévisibles dans l'état actuel des connaissances scientifiques ne sont pas hors de proportion avec le bénéfice escompté pour cette personne;
  5° L'avis favorable relatif au protocole a été rendu par un comité d'éthique avec agrément complet dont un membre est doté de compétences quant à la maladie et à la population concernée ou qui a consulté des personnes compétentes sur les aspects cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la maladie et à la population concernées;
  6° Aucun encouragement, ni avantage financier n'est accordé hormis des compensations;
  7° Si le participant retrouve sa capacité à donner son consentement, l'investigateur doit immédiatement remplir les obligations prévues à l'article 6 à son égard."

Publié sur le site Actualités du droit belge le 26 février 2015

Pour des éventuelles mises à jour, voyez : http://www.ejustice.just.fgov.be