" Une expérimentation ne peut être entreprise ou poursuivie que si les conditions suivantes sont remplies :
  1° l'expérimentation est scientifiquement justifiée et se fonde sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation pré clinique suffisante;
  2° l'expérimentation a pour objectif l'élargissement des connaissances de l'homme ou des moyens susceptibles d'améliorer sa condition;
  3° il n'existe pas de méthode alternative d'efficacité comparable qui permette d'obtenir les résultats recherchés;
  4° les risques et les inconvénients prévisibles et notamment d'ordre physique, psychologique, social et économique, ont été évalués au regard du bénéfice attendu pour la personne participant à l'expérimentation, ainsi que pour d'autres personnes, notamment quant à leur droit au respect de l'intégrité physique et mentale ainsi que quant à leur droit au respect de la vie privée et à la protection des données privées les concernant;
  5° l'évaluation aboutit à la conclusion selon laquelle les bénéfices attendus sur le plan thérapeutique et en matière de santé publique justifient les risques. L'expérimentation ne peut se poursuivre que si le respect de cette exigence est constamment surveillé; les intérêts du participant priment toujours sur ceux de la science et de la société;
  6° le protocole a fait l'objet d'un avis favorable d'un comité d'éthique avec agrément complet et, lorsque la présente loi l'exige, d'une autorisation du ministre conformément aux dispositions de l'article 12;
  7° sans préjudice de l'application des dispositions des articles 6 à 9, la personne participant à l'expérimentation ou son représentant a donné son consentement et dispose d'un point de contact auprès duquel elle peut obtenir de plus amples informations;
  8° les soins dispensés aux participants et les décisions prises à leur égard sont de la responsabilité d'un praticien dûment qualifié conformément aux dispositions de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé;
  9° l'assurance et la couverture de la responsabilité de l'investigateur et du promoteur sont organisées conformément aux dispositions de l'article 29."

Publié sur le site Actualités du droit belge le 26 février 2015

Pour des éventuelles mises à jour, voyez : http://www.ejustice.just.fgov.be